第一条为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，规定本办法。

  第三条国家对药包材实行产品注册制度。国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。

  Ⅱ类药包材指非间接接触药品，但便于清洗，在实际使用的过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。

  Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

  第五条药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。

  第七条未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。

  第九条药包材须经药监管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。

  第十一条生产Ⅰ类药包材，须经国家药监管理局批准注册，并发给《药包材注册证书》。生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发给《药包材注册证书》。

  第十二条药包材执行新标准后，药包材生产企业需向原发证机关重新申请核发《药包材注册证书》。

  药包材注册证书所列内容发生明显的变化的，持证单位应自发生明显的变化三十日之内向原发证机关申请办理变更手续或重新注册。

  第十三条首次进口的药包材（国外企业、中外合资境外公司制作），须取得国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》，并经国家药品监督管理局授权的药包材检验测试的机构检验合格后，方可在中华人民共和国境内销售、使用。

  第十四条国家药监管理局注册核发的Ⅰ类《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册核发的Ⅱ、Ⅲ类《药包材注册证书》在全国范围内有效。

  《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》由国家药品监督管理局统一印制。

  第十五条使用进口药包材，凭国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》复印件加盖药包材制造商有效印章后，经所在省、自治区、直辖市药监管理部门备案后方可使用。

  （二）申请注册的药包材应符合我国药品包装需要及发展趋势，国家已明令淘汰或限期淘汰的产品不予注册。

  （三）具备生产该产品的合理工艺、设备、洁净度要求、检验仪器、人员、管理制度等质量保证必备条件。

  （四）生产Ⅰ类药包材产品，须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家药监管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的检验测试的机构检查合格。

  （一）申请注册的产品须按规定抽样三批，经药包材质量检验机构检测符合法定标准。

  （二）Ⅰ类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料容器注册申请书”，连同所需资料经省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审合格后，报国家药品监督管理局审批核发《药包材注册证书》。

  （三）Ⅱ、Ⅲ类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料容器注册申请书”，连同所需资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批核发《药包材注册证书》，同时，报国家药品监督管理局备案。

  第十八条国内首次开发的药包材产品须通过国家药品监督管理局组织评审认可后，按类别申请《药包材注册证书》。

  第十九条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药包材质量及其质量保证体系进行监督检查，检查结果予以公布。

  第二十条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定药包材质量检验测试的机构，并委托其承担产品质量及质量保证体系检查工作，出具检查报告。

  第二十一条国家药监管理局和省、自治区、直辖市药监管理部门对药包材质量检测机构进行监督管理及业务指导。

  第二十二条国家鼓励研究开发、推广应用优质新型药包材及其生产技术。国家药监管理局公布淘汰落后药包材品种。凡公布淘汰的药包材，不得再生产、销售、经营和使用，其药包材注册证书予以注销。

  第二十三条下列情况之一的，县级以上药监管理部门责令其改正并予以警告：

  （三）违反本办法第十五条规定，未经所在省、自治区、直辖市药监管理部门登记备案使用进口药包材的。

  （三）违反本办法第二十二条规定，生产、销售、经营和使用国家已淘汰药包材的；

  （四）违反本办法第十条规定，伪造、变造、出租、出借《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》的。

  第二十六条本办法自2000年10月1日起施行，原国家医药管理局第10号令（《药品包装用材料容器生产管理办法》）同时废止。

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